第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員第四十二條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備下列條件1股東符合法定人數(shù)2有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額3股東共同制定公司章程4有公司名稱(chēng)，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)5有公司住所。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要的條件，具體如下1倉(cāng)庫(kù)面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局2帶上名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)投資人身份證明注冊(cè)資金出資比例到工商查名3帶上相關(guān)材料辦理受理通知
1醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)3產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。
居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門(mén)面房2倉(cāng)儲(chǔ)條件一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所3經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù)。
\x0d\x0a8按照廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收合格\x0d\x0a\x0d\x0a申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個(gè)部分房屋人員材料，銘喜以下一一闡述申請(qǐng)流程\x0d\x0a申請(qǐng)房屋要求\x0d\x0a1。