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其他回答:三類醫療器械注冊申請材料受理標準 一、醫療器械注冊申請表醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要材料之一，表格中所有項目應符合填寫說明的要求。 二.醫療器械生產企業資質證書 (1)生產企業許可證和營業執照復印件，并加蓋證書所屬企業公章；【/h/】(2)申請的產品應當在生產企業許可證批準的生產范圍內； (三)有效期內。 三.產品技術報告應當加蓋生產企業公章。 四.安全風險分析報告應加蓋生產企業公章。 V .產品標準 (1)標準文本應加蓋生產企業公章； (2)編制說明(適用于注冊產品標準)； (3)申報產品應納入產品標準；【/h/】( 4)產品適用標準采用國家標準和行業標準:要求還有很多，可以去相關網站查看，希望對你有幫助。

其他回答:辦理三類醫療器械許可證所需信息: 1。公司營業執照復印件； 2。法人身份證復印件和畢業證復印件； 3。公司負責人的身份證、畢業證復印件； 4。一名質量經理:身份證、畢業證復印件； 5。售后一人:普通身份證一張，畢業證復印件一份； 6。辦公物業證明復印件，租賃合同及房東身份證復印件，倉庫物業證明及租賃合同房東身份證復印件 7。擬經營醫療器械的注冊證書和登記表應加蓋生產廠家公章或中間商公章(現場參觀時使用)；8.企業需要有進銷存管理軟件

其他回答:申請醫療器械經營許可證要求:醫療器械分為三類。一類不需要申請許可證。直接申請醫療器械經營許可證，應當具備下列條件: (一)有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或專業職稱；(二)具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；(三)具有與經營規模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備；(4)應建立完善的產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫評審、質量跟蹤系統和不良事件報告系統等。；(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。醫療器械經營許可證辦理程序:1。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應向經營地食品藥品監管分局提出申請，并提交以下資料:(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；(2)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；(3)企業名稱預先核準證書或工商行政管理部門核發的《營業執照》復印件(驗原件)；(四)擬任企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)企業注冊地的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證或租賃協議(附租賃房屋產權證，下同)復印件；(八)擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄。受理分支機構應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出決定。區(縣)食品藥品監督管理分局受理申請材料后，應當自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并做出是否核發《醫療器械經營許可證》的決定。認為符合條件的，應當作出準予頒發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并自作出決定之日起10個工作日內，向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。2.經營范圍為“各類醫療器械”的企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監督管理分局審批，分局負責日常監管。3、企業分立、合并或跨原轄區遷移時，應按規定重新辦理《醫療器械經營企業許可證》。4.法律責任:1。申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營許可證》的，區(縣)食品藥品監督管理部門應當駁回申請或者不予核發《醫療器械經營許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。2.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營許可證》的，由區(縣)食品藥品監督管理分局吊銷《醫療器械經營許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。辦理流程◆報名費1。工商名稱檢索費；2.工商注冊費；3.驗資費用；4.組織機構代碼費；5.稅務登記費；6.蓋章費。以注冊資本10萬元為例，全套工商收費上限為1500。徐，醫療器械許可費另計。◆注冊名稱核準并出具驗資報告后20-22個工作日。一般納稅人資格將增加7-10個工作日。涉及前置審批的，以相關部門審批為準，登記時間相應順延。◆注冊流程1。企業名稱預先核準；2.簽署工商登記注冊材料；3.開立驗資專戶，辦理驗資手續，出具驗資報告；4.申請執照5。申請工商注冊；6.刻制公章及其他所需印章；7.組織機構代碼注冊；8.辦理稅務登記；9.開立基本銀行賬戶(稅務賬戶)。10.去稅務部門申請一般稅務資格(我們園區會申請的)。11.去稅務部門辦理稅務核銷和購買發票稅率◆征收方式審核征收◆稅率一般納稅人企業涉及的稅種主要有:增值稅(17%)企業所得稅、稅收優惠(25%)稅收政策注冊在我區經濟園區的企業，可以享受很大一部分財政支持:1)營業稅享受地方財政收入的50-80%；2)企業所得稅享受地方財政收入的60-90%;3)增值稅享受地方財政收入的50-80%；4)對大納稅人實行“一案一議”政策

其他回答:要不要自己跑？這個行業要求很嚴格，沒有一個材料是不行的。你得再跑一次。【/h/】如果你不知道需要看什么資料問我，下面有很多話要說，但是細節有點欠缺。我們在這個領域有15年的經驗。想省心省力就問我。

其他回答:注冊三類醫療器械，需要辦理《醫療器械經營許可證》。應提供以下信息: 1。二類醫療器械經營備案申請表 2。營業執照復印件 3。組織機構代碼證復印件 4。法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件 經營場所地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議(附房產證)、倉庫地址 8。商業設施和設備目錄。業務質量管理體系和工作程序等文件目錄

其他回答:現在做了嗎？我們公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打電話給我。廣州奧茲達。

其他回答:你好。我會把注冊醫療器械公司的流程和程序發給你。如果你在上海注冊，我可以幫助你。 1。工商局名稱核實(5個工作日) 2。醫療器械經營許可證辦理(30個工作日)【/h/】3。銀行開立臨時賬戶，并出具驗資報告(3-5個工作日) 4。工商局辦理營業執照(7-10個工作日)【/。稅務局辦理稅務登記證(7-10個工作日)【/h/】7。銀行開立基本賬戶(7-10個工作日) 醫療器械物資清單: 1。產品代理授權書(加蓋公章) 2。營業執照復印件 3。 5。法人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、檢驗員接受食品藥品監督管理局檢查時，上述人員必須攜帶學歷證明和身份證原件到現場。 6。企業負責人、質量負責人、質量管理員應具有大專以上學歷和醫學專業，檢驗員應具有中專以上學歷和醫學專業(學歷不含藥學)。(共3人) 7。擬設企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能； 8。擬設企業注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)； 9。擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；

其他回答:國內醫療器械公司案例1。公司名稱:* * * *醫療器械有限公司2。設立條件:(1)適當的注冊和辦公地點(2)，至少2名境內投資者3。經營范圍:醫療器械銷售(有許可證)4。注冊資本:* 1萬元人民幣1。提交材料1。全體股東(法人+合伙人)出資比例3。草稿1-5公司名稱4。草擬公司的經營范圍2。認證流程:投資咨詢→簽訂代理協議→企業名稱查詢→特殊行業報相關部門審批蓋章→工商部門初審→驗資→報工商局審批、營業執照→公安印章→企業代碼→稅務登記證→營業執照等材料說明:特殊行業經營范圍如衛生、公安、印刷、廣告、環保、房地產、科委、消防、煙酒、技術監督等需要前置審批的。，應當在工商登記注冊前報有關部門批準。三.許可證列表:1。營業執照正、副本各一份；2.電子營業執照一份；3.私營企業協會會員證一份；4.企業組織機構代碼證原件及復印件各一份；5.企業機構IC卡一張；6.國稅證明原件及復印件各一份；地方稅證明正本和副本各一份；7.公章、法人章、合伙人章、財務專用章。發票專用章涉及到每個醫療器械公司的許可證，辦理起來比較麻煩。經營第二類、第三類醫療器械的企業，需要申請醫療器械經營企業許可證的，應當報省藥品監督管理局審批，核發《醫療器械經營企業許可證》。1、省屬企業(省工商局注冊)由省藥品監督管理局直接受理；2、其他企業和單位由市藥品監督管理部門受理并初步審查驗收，合格的，寫出書面受理意見，并在審查表中簽署初步審查意見，報省質監局審批。二、申請材料:1。填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式三份(復印件無效)；2.一份申請報告；3.企業自檢總結一份(對照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》和《廣東省核、換、驗收標準》要求)；4.企業(公司)章程及最新驗資報告復印件1份(換發證書需提供企業資產負債表和損益表)；5.產權證明或租賃協議及經營儲存場所平面圖復印件一份；6.技術維修人員名單及其畢業證書、職稱證書復印件一份(加蓋單位公章)；7.市藥品監督管理局詳細的書面初審和驗收報告(省屬企業除外)；8、管理規章制度。(1)質量責任和否決制度，(2)入庫驗收、入庫和出庫評審制度，(3)質量分析和反饋制度，(4)有效期管理制度，(5)零售質量管理制度，(6)特殊和進口醫療器械管理制度，(7)售后服務(安裝、技術培訓、維護和修理等))系統，(。9.企業名稱預先登記證書或《法人營業執照》復印件一份；10.對所提供信息真實性的自我保證聲明。三、審批程序1。省級藥品監督管理局只能受理材料齊全、符合審批程序要求的申請。經辦人員應在受理之日起15個工作日內，按照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》組織相關人員或委托市藥品監督管理部門進行現場驗收。驗收內容包括:辦公、運行、儲存、維修場所、檢驗維修設備及安裝維修記錄、質量體系落實情況、技術人員在崗情況、管理品種、醫療器械法律法規的收集與保存、管理品種質量標準、醫療器械注冊證書等相關材料。2.現場驗收合格的，應在10個工作日內填寫《醫療器械審批單》，提出初審意見，按程序報部、局領導審批。4.申請材料要求1。申請報告的內容應包括:企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設立、主要經營區域和主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周邊環境。2.作業及存放場所平面圖:長寬(米)、作業平面圖、架子裝修位置、消防器材位置、五防設施等。應在操作和儲存場所標明。3.技術及維修人員名單:指理工類、工程類、醫藥類、藥學類、工程類的技術人員，要求列出其姓名、性別、年齡、最終畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職位、身份證號。4.所有申請材料必須打印在A4紙上，加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業工商名稱預先登記證明或法人營業執照復印件，技術維修人員畢業證書，職稱證書等。，申請人應在復印件上注明“復印件與原件相符”字樣并加蓋公章，并按順序裝訂。五、其他事項企業、單位應按上述審批程序和要求申報，嚴禁向經辦人員送禮。如遇索要或收受財物，請向省藥品監督管理局監管辦舉報。

其他回答:如果你在深圳經濟特區，要申請批文，工商登記可以咨詢我

看你是什么樣的醫療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個例子:開辦醫療器械經營企業的條件:1。人員:1。第三類醫療器械經營企業的質量專職管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；2.第三類醫療器械經營企業不得低于100萬元。3.第三類醫療器械經營企業的質量檢驗人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產治療性產品或三類植入性器械的企業，應配備具有一定醫療資質的人員。二、經營場所1。經營場所:一般企業使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業經營場所；零售企業必須是門面房屋；2.倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業的倉儲場所；3.從事一次性無菌和植入式專用醫療器械產品的企業必須有自行管理的倉庫，儲存條件應符合產品標準的要求。